2月24日，人工智能医疗东西创新互助平台和生物质料创新互助平台事情报告请示会在京召开。会上，生物质料创新互助平台秘书处和有关事情组报告请示了相干事情状况。

        2021年4月，器审中心、中国信息通讯研讨院、中国生物技能开展中心、国度纳米迷信中心等21家技能单元、科研院所、医疗机构、学术集团团结建立生物质料创新互助平台，努力于创建生物质料与相干医疗东西深度交融的创新系统，推进生物质料范畴科技效果乐成转化使用。该平台整合生物质料相干的产学研医管等行业力气，推进各方进入医疗东西范畴研讨开辟新型生物质料产品，美满我国医疗东西原质料的全财产链开展。

        聚焦要害中心技能攻关

        比年来，我国生物医药财产疾速开展，成为创新最活泼、影响最深远的战略性新兴财产之一，相干原质料及中心零部件国产化也成为局势所趋。

        在此配景下，生物质料创新互助平台应运而生。平台现有12个事情组和1个效果转化树模基地，统筹推进生物质料相干医疗东西的政策研讨、技能开辟、质量评价及尺度化等，加速生物质料科技效果在医疗东西范畴的转化使用。

        自建立以来，办理医疗东西要害中心技能攻关题目一直是平台事情的重中之重。为更好辨认并办理医疗东西产品国产替换的要害关键、要害题目，平台各事情组正展开调研事情。羁系法例及羁系迷信事情组、生物质料开辟及转化事情组、体外诊断产品事情组等经过多种情势调研，构成了医疗东西要害中心技能攻关原质料清单、体外诊断产品要害中心技能攻关原质料和元器件清单，探究研讨依赖入口的原质料（零部件）国产化的可行性途径。

        平台还尽力推进展开生物医用质料创新揭榜事情，推进生物医用质料上卑鄙协同创新攻关。2022年12月，产业和信息化部、国度药监局团结构造展开生物医用质料创新义务揭榜挂帅（第一批）事情，聚焦高分子质料、金属质料、无机非金属质料三大重点偏向，征集挑选一批掌握要害中心技能、具有较强创新才能的单元会合攻关，重点打破一批量大面广、技能先辈、动员性强、宁静牢靠的标记性生物医用质料，质料功能切合临床使用要求、构成波动牢靠的范围化消费才能，减速在相干卑鄙医疗东西产品范畴完成落地使用。

        美满转化支持系统

        随着生物质料范畴越来越多新技能、新质料在医疗东西中失掉普遍使用，相干产品的转化支持系统也日渐丰厚。

        自平台建立起，各事情组到场订定的引导准绳、审评要点和技能指南，触及体外诊断试剂及设置装备摆设、增材制造、ECMO以及医疗美容质料多个范畴。依托平台效果公布的《增材制造聚醚醚酮植入物注册检察引导准绳》等无力地促进生物质料范畴科技效果及要害技能在医疗东西范畴的转化使用。

        生物质料质量评价及技能事情组聚焦纳米生物质料、医疗东西可沥滤物、新型再生修复质料、生物3D打印等新型生物质料，对创新质料展开针对性的宁静无效性评价及办法学研讨，为新质料、新加工技能的使用提供技能支持。生物质料尺度化研讨事情组努力于构造和谐和推进生物质料范畴尤其是创复活物质料的尺度化事情。现在平台各事情组共到场订定6项生物质料相干国际尺度，23项国度尺度，40项行业尺度、16项集团尺度。

        值得存眷的是，对胶原卵白等我国上风创复活物医用质料，相干部分接纳疾速步伐，构造《重组人源化胶原卵白》羁系急需尺度告急立项、疾速订定、优先考核。2023年1月，YY/T 1888-2023《重组人源化胶原卵白》医疗东西行业尺度公布，进一步勉励重组人源化胶原卵白新型生物质料研发创新，推进医疗东西财产高质量开展。

        别的，平台的医疗东西临床评价事情组努力于临床评价的审评前置事情；临床使用事情组团结相干单元努力于口腔医学创新平台、真实天下数据研讨平台等临床转化及使用平台的建立；生物质料信息库创建及前沿追踪事情组努力于相干信息库的创建和信息公布；知识产权转化事情组围绕科技效果转化构造展开互助交换。

        除了各事情组，平台效果转化树模基地实行“研发转化—孵化减速—企业落地”全链条开展形式，打破效果转化行业开展瓶颈，创建高端医疗东西财产集群，推进高端医疗东西新兴支柱财产开展。基地现已进驻粤港澳大湾区首个专精特新财产园区—京广协同创新中心，面向行业提供全链条、全要素、效果导向医疗东西财产大众办事。2022年，基地为行业提供各种技能晋级、效果孵化、系统领导、查验检测、临床树模研讨、注册征询、创业培训等专业办事，孵化了智能病愈体系、3D打印金属植入物等20余个项目。

        国产化使用获得打破

        在平台支持下，我国生物质料范畴科技开展与医疗东西财产交融进一步深化，财产创新才能失掉进一步提拔，原先依赖入口的原质料国产化获得打破停顿，国际领跑类创新产品不停增长。

        植入物用聚醚醚酮质料（PEEK）的国产化是原质料要害中心技能攻关的代表之一。据介绍，PEEK是骨科椎间交融器产品的紧张底子质料，该质料市场范围约为1亿美元，但椎间交融器产品可辐射出120亿美元左右的骨科脊柱市场。

        针对此前国际植入东西利用的PEEK完全依赖入口的状况，生物质料研发与转化事情组的成员单元和注销单元研发植入物用PEEK的制备和纯化技能，现已建陈规模化消费线，完成了国产植入物用PEEK的范围化可控制备。与此同时，利用该PEEK质料制备的腰椎交融器也正在举行临床研讨。

        不但云云，植入物用超高分子量聚乙烯质料的国产化开辟获得停顿，首个国产体外膜肺氧合产品（ECMO）投入利用，关于人工血管等临时严峻依赖入口的种类也有国产创新产品获批上市……相干原质料和产品的国产化为临床医治提供了更多选择。

        与此同时，我国在通明质酸钠等上风生物医用质料方面持续领跑国际。在事情组研讨推进下，我国龙头企业掌握自主原创通明质酸质料范围化高效制备技能，完成通明质酸原质料在环球抢先的市场占据率。

        将来，平台将继续推进医疗东西要害中心技能攻关相干事情，探究羁系政策与办事制度创新，进一步勉励生物质料创新和国产替换。

泉源：中国餐饮药品网